最新数据显示，2025年一季度我国医疗器械出口贸易总额达692.6亿元，同比增长5.03%，其中中、高端医疗器械成为海外市场的“主力军”。目前，美国依然为中国医疗器械第一大出口国。2024年前三季度，中国对美国出口医疗器械金额同比增长7.3%。日本是中国医疗器械第二大出口目的国。2024年前三季度，中国对日本出口医疗器械19.9亿美元，同比下降8.1%。其中，口罩、按摩器具、彩超、检镜切片机等产品出口降幅较大。近年以来，中国医疗器械对欧盟出口持续回暖。2024年前三季度，中国对欧盟27国出口医疗器械金65.8亿美元，同比增长9.4%。其中，对荷兰、法国、意大利、波兰、西班牙、丹麦、罗马尼亚出口实现同比两位数增幅。

当前，世界经济复苏乏力，国际地缘政治风险持续上升，全球产业链、供应链加速重构，新形势下中国医疗器械出口仍面临多重挑战。但也要看到，中国医疗器械国际化发展仍然存在诸多有利因素。

从全球范围看，医疗器械产业已逐渐成为发展速度快、贸易活跃、产品附加值高的新兴产业之一，医疗器械市场规模逐年增长，为中国医疗器械企业提供了广阔的出海空间。

同时，医疗器械企业出海面临复杂的法律风险，涉及多国监管体系、知识产权、数据合规等多方面。

一、目标市场准入风险

1. 注册认证差异 

不同国家对于医疗器械的进口有详细的法规要求，进入欧美等发达国家市场时，企业需满足严格的注册认证标准，如美国FDA和欧盟MDR的要求。某中国AI影像企业因未完成FDA的SaMD（软件即医疗设备）分类被退货，损失超千万美元。市场上声称可以帮助企业获得当地注册的代理商众多，需甄别其是否靠谱。若医疗器械出口不符合目标市场法规，涉及产品注册、标签、说明书等方面的问题，企业可能面临罚款、产品被禁止销售等风险。

2. 关税和技术壁垒

不同国家可能对医疗器械设置不同的关税和技术壁垒，如注册要求、标准对接、认证体系等。如果企业对这些国家的合规要求了解不足，可能会遇到产品无法通过海关或面临当地市场的限制，导致市场准入问题。

二、数据与隐私合规

企业通常涉及患者信息、临床试验数据、研发数据等大量敏感信息，一旦泄露或被滥用，将带来重大损失。特别是在CRO、CMO、海外分支机构、合作院校等多主体、多地域数据流转过程中，因各地安全管理水平和技术标准不一，加剧了数据在传输、存储和处理环节中的暴露风险。在涉及患者个人信息的临床试验、数据分析等环节，若未严格按照欧盟 GDPR、美国 HIPAA 等法规要求进行数据采集、存储、处理和跨境传输，容易出现未经授权使用、同意机制不健全、数据主体权利无法保障等问题。

医疗器械企业出海在境外运营过程中，可能涉及收集境外用户的个人数据和隐私信息，而此类数据的收集和使用会受到境外目的地国家数据安全合规的监管。如，2024 年 2 月 28 日，拜登总统签发了《关于防止受关注国家获取美国人士大量敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令》，美国司法部于同日配套发布了关于该 《行政命令》拟议规则制定的预先通知的事实说明，根据此规定达到一定数量级别的人类基因组数据、个人健康数据等美国人士敏感个人数据将被禁止或限制在美国和中国等受关注国家之间交易。

2021年，亚马逊公司因该公司欧洲核心部门对个人数据的处理不符合《欧盟通用数据保护条例》（GDPR），违反了欧盟的数据保护法，卢森堡数据保护委员会（CNPD）在7月16日对该公司开出了7.46亿欧元（约合8.87亿美元）的罚单。

三、知识产权保护

在海外市场拓展过程中，医疗器械特别是涉及创新技术的产品，可能涉及知识产权问题，如专利侵权等。企业需要加强知识产权保护意识，确保产品不侵犯任何知识产权。据中国知识产权研究会等单位联合发布的《中国企业海外知识产权纠纷调查（2024）》统计， 2024 年涉我国生物医药产业企业新立案专利和商业秘密诉讼案共计 32 起，结案 21 起，相关案件均在美国。中国企业往往面临着海外药企的专利“狙击”，在 2024 年 32 起新案件中，中国企业作为被告的案件有 23 起之多。

四、产品责任与诉讼风险

医疗器械的安全与质量是核心关注点，涵盖设计、制造、包装、运输等各个环节。如果产品存在安全隐患或质量问题，不符合进口国家的要求，可能导致产品召回、经济损失等风险。

五、本地化合规要求

1. 标签与说明书 

出口到国外的医疗器械，各国均标签的说明书有明确的要求，例如欧盟需27种语言版本，中东部分国家需阿拉伯语。

2. 售后义务 

出口到国外，除应承担一般的售后义务外，各国还会有不同的售后要求，如德国要求10年以上备件供应。

六、人员与文化风险

1. 人员安全

从两名医疗器械从业者前往菲律宾考察业务时遭到绑架杀害的事件可以看出，海外考察业务存在人员安全风险，从业者的生命安全可能受到威胁。

2. 文化融合与组织架构设计

中外文化的融合以及组织架构的设计也是企业在国际化过程中面临的挑战，可能影响企业的运营和管理效率。

七、国际制裁风险

警惕涉俄、伊朗等敏感地区交易，避免违反美国OFAC制裁。2025年3月20日， 山东寿光某某石化便因与伊朗石油交易被美国列为制裁名单。因此，与美国制裁范围内与敏感国家进行重大交易，有可能被美国列为制裁名单。

八、经济风险

1. 汇率波动

欧美市场的货币汇率波动较大，医疗器械出口涉及外汇交易，存在汇率波动的风险，可能影响企业的盈利状况。

2. 地缘政治风险

国际政治动向的不稳定性和地缘政治风险可能影响企业的国际化布局，给企业出海业务带来不确定性。

3. 物流运输

医疗器械在运输过程中可能存在损坏或延误的风险。企业需要选择可靠的物流合作伙伴，并确保产品能够安全、及时地到达目的地。

九、应对策略建议

1. 前期尽调 

在开展出海业务前，应尽早进行尽调，了解目标国或地区的法律法规。  

2. 聘请专业律师 

因医疗器械出海，需涉及资质准入、数据合规、知识产权、人力资源、产品责任等各方面风险，建议聘请专业律师保驾护航。  

3. 保险覆盖 

投保产品责任险、跨境合规险（如AIG的跨国保单）。  

4. 动态监测 

关注目标国或地区的法规更新。